致医学实验室同仁的一封信

在分子诊断技术广泛应用于临床的今天，各位实验室老师面临着日益复杂的检测挑战：

● 多病原联合检测：呼吸道感染中流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等"联合作案"，交叉干扰增加结果解读难度；

● 样本质量管控：咽拭子、痰液等不同类型样本的采集、运输、保存环节易导致核酸降解，低浓度样本假阴性风险升高；

● 质控体系完善：室内质控难以覆盖全流程，尤其针对低检出限和复杂样本类型的持续监控存在短板；

● 特殊检测需求：遗传病筛查（如地中海贫血、叶酸代谢）和药物基因组检测（如CYP2C19）缺乏稳定分型的质控品，互认检测标准不一。

这些问题的核心在于：如何通过科学、可靠的质控手段，确保检测结果的准确性、可比性和稳定性。作为医学实验室质量体系的重要组成部分，高质量的临床分子质控品不仅是"内控标尺"，更是保障检测结果标准化、互认化的"质量基石"。

医学实验室分子检测质控：核心挑战与现实需求

结合临床实践，我们将实验室面临的质控难题归纳为以下具体场景：

 场景一：多病原联合感染检测 

现实挑战：

呼吸道"联合感染"已成常态，不同病原体核酸可能相互干扰，导致检测结果误判；低浓度感染样本（如疾病早期）易漏检，试剂盒宣称的检出限在实际样本中能否实现？

核心需求：

→ 覆盖呼吸道、肠道、性传播、肝炎等临床常见病原体的质控品，基质与真实样本（咽拭子、痰液等）一致；

→ 每种病原体提供高（如10^5 copies/mL）、中（10^4 copies/mL）、低（10^3 copies/mL）梯度浓度，验证试剂盒对低浓度样本的检测能力；

→ 混合病原体样本（如流感+合胞病毒共感染），用于评估交叉干扰风险。

 场景二：遗传病筛查与药物基因组检测 

现实挑战：

地中海贫血、叶酸代谢等遗传病检测依赖特定基因突变分型（如纯合/杂合），药物基因组检测（如CYP2C19）需精准识别代谢相关突变位点，但稳定分型的质控品稀缺。

核心需求：

→ 包含中国人群高频突变位点（如地贫的--SEA/-α3.7、叶酸代谢的MTHFR C677T/A1298C、CYP2C19 * 1/*2/*3）的质控品，明确区分纯合、杂合、野生型；

→ 采用细胞悬液（模拟真实患者样本状态）或gDNA形式，适配PCR、毛细管电泳等常用方法学；

→ 配套阴性质控（如野生型细胞系），降低假阳性干扰。

 场景三：全流程室内质控体系完善 

现实挑战：

实验室现有质控多集中于单一环节，难以覆盖"样本提取→核酸扩增→结果分析"的全流程；不同样本类型（血、痰、咽拭子）和检测项目（核酸/基因）的质控标准不统一。

核心需求：

→ 可直接嵌入常规检测流程的质控品（无需额外调整实验步骤）；

→ 明确的高、中、低浓度梯度，监控试剂盒在不同浓度下的表现；

→ 批间差异小的稳定特性，确保长期质控数据的可比性。

针对性解决方案：基于临床需求的质控品体系

针对上述具体场景，我们为医学实验室整理了一套"即用型+可定制"的质控品方案，聚焦"真实性""覆盖性""灵活性"三大核心需求。

 一、常规检测场景：直接匹配临床工作流程的质控品 

1. 多病原核酸检测质控品

适用范围：呼吸道联合感染、肠道感染、性传播疾病、肝炎等临床常见病原体检测；

样本特性：与真实样本处理流程完全一致；

浓度设计：每种病原体提供高、中、低三种浓度水平（如10^3、10^4、10^5 copies/mL），适配不同试剂盒的检出限要求；同时提供混合病原体样本及配套阴性质控品，用于交叉干扰验证。

2. 遗传病筛查质控品

代表项目：地中海贫血（覆盖中国人群常见的α-地贫缺失型如--SEA、-α3.7，β-地贫点突变如CD41-42）、叶酸代谢（MTHFR C677T、A1298C）；

基因型覆盖：明确标注纯合突变、杂合突变、野生型，采用细胞悬液形式（模拟患者血液样本状态），适配PCR、毛细管电泳等方法学；配套野生型细胞系作为阴性质控。

3. 药物基因组检测质控品

代表项目：CYP2C19（影响氯吡格雷、精神科药物代谢），覆盖*1（野生型）、*2（杂合突变）、*3（纯合突变）等常见突变组合；

产品形式：提供gDNA（提取后环节质控）和细胞悬液（全流程质控）两种形式，适配一代测序、荧光PCR等平台。

 二、特殊需求场景：灵活定制的个性化服务 

若实验室有新检测技术开发、罕见病原检测、室间质评准备等特殊需求，我们基于自建的病原体库和细胞库，提供以下定制支持：

罕见靶点/突变质控品：如新发传染病相关病原体、少见基因突变组合；

极端浓度样本：针对超敏检测技术（如数字PCR）或疑难样本（如低载量病毒），定制10^2~10^8 copies/mL的宽浓度范围；

方法学适配开发：适配纳米孔测序、CRISPR等新兴检测平台的质控品形态（如游离DNA、cfRNA）；

室间质评专用质控盘：模拟官方质评样本特性，助力实验室提前演练检测流程。

我们更关注的：让质控真正服务于临床

真实性保障：所有质控品基于真实临床样本开发（非人工合成），基质特性与实际检测样本完全一致，避免"实验室假象"；

全流程覆盖：从样本提取到结果分析，每个环节均可嵌入质控，构建"可追溯、可对比"的质量体系；

长期稳定性：批间差异小，确保月度/季度质控数据的连续性和可靠性；

快速响应：常规定制周期合理（具体可沟通），紧急需求优先处理。

写在最后：与实验室同仁共筑质量防线

精准检测的最终目标，是为患者提供可靠的诊疗依据。作为医学实验室的"质量伙伴"，我们不追求华丽的商业概念，只希望用稳定、可靠、贴近临床需求的质控品，帮助各位老师解决实际问题——无论是多病原干扰的复杂样本，还是低浓度检测的敏感性问题，亦或是特殊项目的定制需求，我们都愿意与您深入沟通，共同优化检测流程。

若您对现有质控方案有任何疑问，或需要针对实验室特殊需求定制质控品，欢迎随时联系我们。让我们携手守护每一份检测报告的准确性，为临床诊疗和患者健康保驾护航。

关于菁良

菁良科技（深圳）有限公司是全球领先的提供体外诊断标准品与质控品的研发创新型高科技企业。

菁良通过自主研发的平台，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先的标准物质、第三方质控产品和企业参考品服务，助力提高行业检测准确率。参与多项由检测领域行业龙头和监管机构发起的标准制定工作，多次支持由临检中心发起的室间质量评价 (EQA)/能力验证项目。